6月11日下午，由蒲公英制药技术论坛和北京嘉华汇诚科技股份有限公司联合主办的2017医药产业供应链安全追溯技术论坛在广州维也纳国际酒店盛大开幕。作为药品追溯建设领域的专业盛会，本次会议邀请了来自GS1 China、康德乐中国、哈药集团、WIPOTEC-OCS公司（德国）等国内外专家及医药企业的大咖们倾情分享。健康元、扬子江、武汉爱民、东阳光、赛诺菲、华润九新、国药致君、桂林南药等知名医药企业代表约200余人参会。会议日程紧凑，每个议题都紧扣时下热点，力图从政策、行业发展角度出发，学习借鉴国内外关于药品追溯和序列化系统建设方面的新思维和新理念，共同探讨中国药品追溯体系建设的未来。

嘉华汇诚副总经理王雪晶致辞

北京嘉华汇诚副总经理王雪晶在致辞中说，追溯体系建设除了符合质量安全追溯外，还可服务于新的企业商业模式、数字营销和物联内控。嘉华汇诚目前在制药行业有一千多家的企业高端用户，在中国兽药二维码追溯系统建设领域拥有中高端市场50%以上的份额，嘉华汇诚感恩于制药行业，嘉华团队将倍加努力、持续探索研发，在互联网+的时代为制药行业的发展贡献一份力量，提供有价值的产品和服务。过去的十年我们见证了中国追溯行业的诞生，共同践行了中国药品电子监管网建设，下一个十年相信我们将共同建立和见证中国药品追溯体系建设和中国追溯行业发展的辉煌！

会议主要围绕全球GS1统一编码标准与应用、全球药品追溯及出口药序列化法规与案例实施，以及企业自建追溯系统案例分享等议题展开。

统一标准码  当务之为急

近年来，药害事件层出不穷，严重危害人类健康，建设药品追溯系统已成全球共识。GS1中国应用推动部主任助理杜寒认为，目前的多重标识增加了供应链管理的复杂性，提高了企业风险和管理成本，为避免“信息孤岛”带来的多种问题，全球统一标识势是趋势。

目前，世界上大多数国家都要求按照GS1标准使用二维码对产品进行序列化。GS1系统是一套全球通用的、开放的、跨行业的供应链管理标准，其最大的技术优势在于它是全球化的标准体系，目前已在全球范围内150个国家和地区超过200万家公司和企业采用。在全球化浪潮面前，企业越早统一编码，越能掌握主动，更早地融入国际市场。

对于很多企业关注的全球GS1统一编码标准与应用问题，杜寒着重介绍了GS1的编码体系、推进时间表以及各国法规在实施全球统一编码方面的具体要求。

出口序列化  迎来倒计时

序列化是将唯一的、可追踪追溯的信息分配给各销售单位，它是跟踪和追溯产品的前提。

根据美国《药品供应链安全法案》序列化实施计划时间表，到2017年11月底前，所有生产企业都必须对药品进行序列化，并实现处方药的交易跟踪。到2023年，将全面实现供应链序列化追溯。从时间表上看，留给中国药品生产企业的时间已经非常紧迫了。嘉华汇诚首席技术官皇甫溯从理论层面介绍了序列化系统的5级架构和实施路径，并重点从技术层面分析了实施序列化在在线喷印、在线视觉检测、序号管理和数据交换等方面面临的挑战。

嘉华汇诚首席技术官皇甫溯在会上提出了中国药品追溯体系建设架构的新方向

嘉华汇诚是目前具备完整的序列化产品体系的中国提供商，早在2015年，嘉华成功助力齐鲁制药完成符合美国FDA DSCSA法规要求的序列化系统建设先例。如今，嘉华序列化全系列产品在齐鲁制药三个工厂稳定良好运行。2017年4月，嘉华L3系统与L4平台SAP ATTP成功实现自动对接。

以齐鲁制药为例，皇甫溯同大家分享了出口药品序列化中的具体操作样式、实施效果，以及管理业务流程框架等内容。

鉴于每个国家的跟踪追溯法律要求不同，具体的实施细则也各有差异，因此企业在出口药品序列化问题上，不仅要了解全球GS1统一编码标准，而且还要掌握各个国家医药供应链安全追溯体系法规与序列化要求。OCS公司是在欧美序列化系统建设占领先地位的德国公司，是美国最大的追溯平台Tracelink 和德国政府SecurParma平台、arvato的战略合作伙伴。为此，会议特别邀请来自德国WIPOTEC-OCS公司的追溯项目负责人Rogers和亚太负责人Michael Chen分别从理论和实践的角度，介绍了欧美在药品追溯体系方面的法规要求和具体案例。

Michael Chen（左）和Rogers（右）发表演讲

Rogers在解释了什么是端对端，什么是追溯系统之后，重点介绍了欧盟、德国、意大利、希腊、法国、美国等在序列化方面的具体要求。Michael着重分享了OCS公司L1-L2产品在美国、德国、韩国等大型制药企业的实施应用案例。

追溯建设潮   行业大方向

药品电子监管码退出历史舞台后，中国进入追溯系统建设新时期。在此期间，政府应该扮演什么样的角色？企业作为主体，该如何建设药品追溯体系？推动完善这一体系，还面临哪些困难？这既是医药供应链专业人士最为关心的话题，也是本次会议的核心议题。

嘉华汇诚CTO皇甫溯在发言中分享了嘉华对于中国药品追溯体系建设架构提出的新方向：一个数据入口、多个数据中心、半开放式编码规则、兼容原有监管码标准、市场推动数据共享，对于企业追溯体系建设给出新思路：发挥追溯系统的更多应用价值，如药品安全管控、渠道管控、全程追溯、终端销售等等，让医药供应链各环节各参与方共享价值多方受益。

作为中国医药行业的领军企业，哈药集团是国内自建追溯系统的先例药企，而为其提供技术支持的正是嘉华汇诚。哈药集团的 “药品质量监控及安全追溯系统”，通过赋予产品唯一身份追溯码，实现产品从“销售终端、商业配送、物流运输、产品制造、原料进厂”的全过程可追溯，做到来源可查，去向可追，责任可究，尽可能地保护了消费者的用药安全。

在是否自建追溯体系这个问题上，国内大多数药企仍在观望。毕竟需要较长时间、较大资金、较多人力的投入。那么，作为“第一个吃螃蟹”的“人”，哈药集团的追溯系统目前运转得如何呢？

哈药集团信息中心追溯项目经理栾兆辉介绍说，从2014年起，哈药集团为提高产品质量控制水平，保障消费者用药安全，投资开发了产品数字化互联互通平台，开始创建完整的产品追溯系统。目前，这一追溯系统已在哈药的527个品规，68条生产线，2989种原辅包材，347家专营商，35万家药店，50万家医疗机构和4家承运商中实现了100%运行。借助嘉华汇诚提供的嘉华E9-PTS追溯管理系统（哈药集团产品身份证验证平台），哈药集团成功实现了信息化系统的大数据整合，促成甚至是带领了医药营销模式的转型，数据显示其大大提高了市场决策的准确度和适配度。

栾兆辉认为，产品追溯体系改变的不只是一种查询方式，它带来的是业务管理模式的变革。利用物联网、云计算、大数据、北斗定位等新兴技术，对哈药40亿盒药品全供应链环节信息数据进行大数据分析，从而为企业的决策提供确实的数据支撑。其实，建设全过程可追溯体系，企业既是责任主体，也是受益主体。

哈药集团的成功案例无疑为其他企业提供了参考范本。建设药品追溯体系是一个漫长的过程，需要政府、药企、商业流通、第三方技术企业同频共振，合力推进。嘉华汇诚希望通过自身的技术经验、对行业的理解和积累的宝贵经验，帮助更多企业搭建药品可追溯系统，让更多的 “哈药模式”在企业中得到推广和应用，盘活历史的电子监管码系统的投入，让更多企业受益，并助力中国制药企业加快国际化业务布局的进程。